まずはお手元のテクニカルドキュメントが各指令や規則に適合しているの確認を行い、不足なドキュメント類を見つけます。

その後にご希望のモジュールで要求されている品質ドキュメントなどの作成のお手伝いをさせていただきます。

※ISO 9001などの認証お持ちの場合は、そちらの文書類を最大限に利用致します。

 

 

標準料金：　250,000円 (1指令/規則につき-テクニカルドキュメントレビュー)

 

注意: MDD, IVDなどの医療機器むけの規則や指令は、NB関与の為、直接NBへご確認いただくことをお勧め致します。

 

 

CEマーキングの各指令や規則で要求されている「取扱説明書」を翻訳致します。

対応言語：

・　英語

・　その他の言語といたしましては、ドイツ語、フランス語、イタリア語などEU域内の言語に対応しております。

こちら以外の言語でも対応可能ですので、お気軽にお問合せ下さい。

CEマーキングで要求されているテクニカルドキュメント：

欧州指令・規則に適合の証であるCEマーキングを製品に表示し上市する際には、
テクニカルドキュメント (Technical Document)の準備は必須です。
しかしどんあ内容の文章を準備、どん品質文章を含めるかなど「チェックリスト」を用いて
ご支援させていただきます。

サポート内容:

1) テクニカルドキュメント (Technical Document)

　 　　　　　　　　　 2) EHSR (Essential Health and Safety Requirements)」※PPE規則向け

　　　　　　　　　 　 3) DoC (Declaration of Conformity)

　　　　　　　 　　 　4) Quality Control Document

その他、テクニカルドキュメントで要求されている文章に付きましても、作成支援をさせていただきます。

各種製品規格の調査・購入購入サポート：

製品規格は基本各国ごとにあります。
日本ではJIS, 北米ではANSI規格,UL規格,ANSI/UL規格, CSA規格, 中国ではGB規格,欧州ではEN規格やBS規格,DIN規格などがあります。
しかしそれらをどの様に購入すればいいのか？また規格には著作権があるので、どの様に管理すればいいのか？
また最新版規格の探し方などをご支援致します。

対象規格: EN規格, IEC規格, ISO規格, BS規格, AUS/NZS規格, ANSI/UL規格など

サポート内容:
1) 規格調査, 最新版規格調査
2) 海外規格代理購入

お客様の製品を欧州市場や英国へ上市する支援を行っております。
欧州指令・規則で要求されております「テクニカルドキュメント (Technical Documents)」,「 宣言書 (DoC)」なので作成、
各国々向けに準備する「取扱説明書の翻訳」,「技術仕様書」, 「EHSR (Essential Health and Safety Requirements)」などの
作成するお手伝いも可能です。
詳しくはお問合せください。

対応指令・規則（欧州 - CEマーキング)：
Directive 2014/35/EU on Low Voltage
Regulation (EU) 2016/425 on Personal Protective Equipment (PPE)
Directive 2014/32/EU on Measuring Instruments

Regulation (EU) 2016/426 on Gas Appliances (GAR) Applicances Burning Gaseous Fuels

対応指令・規則（英国 - UKCAマーキング)：
Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016
Regulation 2016/425 on Personal Protective Equipment as brought into UK law and amended
Measuring Instruments Regulations 2016
Regulation 2016/426 on gas appliances as brought into UK law and amended

その他指令　（※ 現在準備中)

Toy Safety - Directive 2009/48/EC
Electromagnetic Compatibility - Directive 2014/30/EU
Radio equipment - Directive 2014/53/EU